Trial clinici più veloci grazie al machine learning: il progetto di Zeta Research con SMACT e UniPd

Un sistema che supporta le fasi più critiche dei trial clinici – cioè delle ricerche scientifiche che verificano se un nuovo trattamento, farmaco o dispositivo medico funziona davvero ed è sicuro per tutte le persone – e che rende gli studi più rapidi, accessibili ed etici grazie a soluzioni basate su tecnologie di machine learning. È questa la sfida vinta da Zeta Research, azienda triestina che fornisce soluzioni avanzate nel campo della ricerca scientifica e clinica, che ha portato a termine MOSAIC, un progetto cofinanziato da SMACT Competence Center nell’ambito del bando IRISS. L’iniziativa, sviluppata in collaborazione con l’Università degli Studi di Padova, ha consentito di integrare soluzioni innovative per ottimizzare la gestione dei dati clinici alle aziende farmaceutiche, biotecnologiche e agli enti di ricerca.

«Il progetto MOSAIC non si è limitato a proporre soluzioni teoriche, ma ha realizzato un workflow replicabile e trasferibile, dimostrando con simulazioni concrete che l’uso di modelli predittivi e algoritmi adattivi può tradursi in una ricerca clinica più efficiente, robusta e sostenibile – spiega Federica Zobec, Executive manager di Zeta Research –. Il nostro obiettivo ora è scalare queste soluzioni, rendendole disponibili a CRO (cioè ai Contract Research Organization), che sono aziende che aiutano case farmaceutiche, università o istituti di ricerca a condurre studi clinici e sperimentazioni in modo professionale, istituzioni accademiche e sponsor, in un’ottica di ricerca clinica più sostenibile, inclusiva e orientata alla personalizzazione delle cure».

Il progetto MOSAIC

Attraverso il progetto si intende potenziare l’intero ciclo di vita della sperimentazione, migliorando la qualità scientifica, riducendo tempi e costi, e promuovendo un approccio più accessibile e personalizzato alla ricerca clinica. L’azienda triestina ha sviluppato un’infrastruttura modulare e interoperabile, ovvero un sistema informatico progettato per integrarsi facilmente con le piattaforme già esistenti nella ricerca clinica, scambiando dati in modo sicuro e senza barriere tecniche, che integra la piattaforma di Clinical Data Management OpenClinica, utilizzata da Zeta Research, con moduli predittivi esterni, garantendo flussi di dati sicuri, anonimi e pseudoanonimizzati, conformi alle normative. Grazie a questo approccio, i ricercatori possono contare su strumenti più rapidi e affidabili per lo screening, la randomizzazione e l’analisi dei pazienti, con vantaggi in termini di qualità scientifica e riduzione dei costi.

Il cuore del progetto è rappresentato da due moduli principali: il primo denominato “Propensity”, per la selezione e la stratificazione dei pazienti idonei mediante algoritmi predittivi, da cui possono essere creati poi i gruppi comparabili, riducendone variabilità e differenze. Il secondo modulo ha riguardato la randomizzazione adattiva, che utilizza metodologie innovative per massimizzare il bilanciamento dei gruppi e ridurre rischi etici, per esempio la discriminazione di un gruppo sociale dovuto a bias – cioè pregiudizi inconsci di chi realizza i test. Le simulazioni hanno dimostrato come queste soluzioni possano, per esempio, ridurre eventi avversi, migliorare l’aderenza dei pazienti e aumentare la potenza statistica degli studi.

Diverse sono state le fasi che si sono susseguite per la realizzazione del progetto: inizialmente è stata condotta un’analisi metodologica e di letteratura, utile a individuare i gap e i trend più rilevanti. È stata poi attuata la definizione dei modelli predittivi e lo sviluppo dei primi prototipi testati su dati simulati, fino a giungere alla progettazione dell’architettura software capace di integrare i modelli di intelligenza artificiale con i sistemi di data management già esistenti. La fase finale, invece, ha visto il completamento e la validazione dell’infrastruttura tecnica.